(19)国家知识产权局 (12)发明 专利申请 (10)申请公布号 (43)申请公布日 (21)申请 号 202211299812.1 (22)申请日 2022.10.24 (71)申请人 中国医学 科学院放射医学研究所 地址 300192 天津市南 开区白堤路238号 (72)发明人 周晓靓　徐文清　 (74)专利代理 机构 天津知川知识产权代理事务 所(特殊普通 合伙) 12249 专利代理师 吴珊 (51)Int.Cl. A61K 31/133(2006.01) A61K 33/24(2019.01) A61K 33/245(2019.01) A61K 9/00(2006.01) A61K 47/06(2006.01) A61K 47/10(2006.01)A61K 47/14(2006.01) A61K 47/32(2006.01) A61K 47/34(2017.01) A61P 17/16(2006.01) A61P 29/00(2006.01) A61P 39/00(2006.01) (54)发明名称 一种X-射线防护剂及其制备方法 (57)摘要 本发明公开了一种X ‑射线防护剂， 包括基础 基质、 金属化合物、 三乙醇胺和余量去离子 水， 以 质量计， 其中基础基质在X ‑射线防护剂中的质量 占比为8.5％ ‑18.6％、 金属化合物在X ‑射线防护 剂中的质量占比为10％ ‑70％、 三乙醇胺在X ‑射 线防护剂中的质量占比为0.2％ ‑1％和余量去离 子水。 本发 明防护剂采用的基础基质中含有三乙 醇胺， 可以与金属化合物形成协 同增效作用， 不 仅可以防护X ‑射线对皮肤直接和间接的伤害， 而 且对于预防X ‑射线造成的放射性皮肤炎症有很 好的效果。 该产品的应用包括介入手术， 骨科手 术， 植入放疗手术， 核医学中放射性药物使用中 医务人员的防护； 其它从事放射性工作中产生的 X‑射线防护中的应用。 权利要求书1页 说明书8页 附图2页 CN 115487172 A 2022.12.20 CN 115487172 A 1.一种X‑射线防护剂， 其特征在于， 包括基础基质、 金属化合物、 三乙醇胺和余量去离 子水， 以质量计， 其中基础基质在X ‑射线防护剂中的质量占比为8.5％ ‑18.6％、 金属化合物 在X‑射线防护剂中的质量占比为10％ ‑70％、 三乙醇胺在X ‑射线防护剂中的质量占比为 0.2％‑1％和余量去离子水。 2.根据权利要求1所述的一种X ‑射线防护剂， 其特征在于， 所述基础基质包括A相和B 相， 以质量计， 其中A相:B相的质量比为(4.4 ‑7.6):(4.1 ‑11)； 其中， A相由丙烯酸羟乙酯/丙 烯酰二甲基牛磺酸钠共 聚物、 丙烯酸(酯)类/C10 ‑30烷醇丙烯酸酯交联聚合物、 甘油、 卡波 姆组成， 丙烯酸羟乙酯/丙烯酰二甲基牛磺酸钠共 聚物:丙烯酸(酯)类/C10 ‑30烷醇丙烯酸 酯交联聚合物:甘油:卡波姆的质量比为(0.1 ‑0.5):(0.2 ‑0.6):(4‑6):(0.1‑0.5)； B相由甲 基葡糖醇聚醚、 霍霍巴酯类、 角鲨烷、 矿油、 尼泊金乙酯组成， 甲基葡糖 醇聚醚:霍霍巴酯类: 角鲨烷:矿油:尼泊金乙酯的质量比为(0.5 ‑1.5):(0.5 ‑2):(2‑4):(1‑3):(0.1‑0.5)。 3.根据权利要求1所述的一种X ‑射线防护剂， 其特征在于， 所述金属化合物包括硫酸 钡、 氧化铋和稀土金属化 合物中的一种或多种。 4.根据权利要求1所述的一种X ‑射线防护剂， 其特征在于， 所述金属化合物的粒径控制 在2 μm‑10nm； 进一 步优选， 所述金属化 合物的粒径控制在40 0‑600nm。 5.根据权利要求1所述的一种X ‑射线防护剂， 其特征在于， 以质量计， 所述基础基质在 X‑射线防护剂中的质量占比为10％ ‑15％； 金属化合物在X ‑射线防护剂中的质量占比为 50％‑70％和三乙醇胺在X ‑射线防护剂中的质量占比为0.5％ ‑1％。 6.一种权利要求1 ‑权利要求5任一项所述的X ‑射线防护剂的制备方法： 将A相溶解在水 中进行加热， 并进 行搅拌使A相分散均匀； 将B相和三乙醇胺加入油锅进 行加热溶解， 并进 行 搅拌使B相和三乙醇胺分散均匀； 先将A相抽入乳化锅， 再在快速搅拌的情况下抽入油锅中 的B相和三乙醇胺的混合物， 进 行乳化均质， 保温搅拌， 然后第一次降温， 加入金属化合物和 去离子水制备的金属化合物悬浮液进 行搅拌均匀， 第二次降温， 搅拌均匀， 出料， 灌装包装， 辐照灭菌， 检验合格后入库即得。 7.根据权利要求6所述的一种X ‑射线防护剂， 其特征在于， 所述A相溶解在水中进行加 热的温度在80 ‑85℃； 所述油锅进行加热溶解的温度在8 0‑85℃； 所述乳化均质的时间在5 ‑8 分钟， 所述保温搅拌的时间在25 ‑30分钟； 所述第一次降温至 60℃； 所述第二次降温至40℃。 8.一种权利要求1 ‑权利要求5任一项所述的X ‑射线防护剂用于预防X ‑射线对机体造成 的放射性损伤中的应用。 9.根据权利要求8所述的防护 中的应用， 其特征在于， 所述损伤包括皮肤损伤， 消化系 统损伤和/或造血系统损伤的防护中的一种或多种； 所述X‑射线的产生来源包括C型臂X ‑光机、 数字化X射线摄影系统、 乳腺X线机、 全景牙 片机医学影像设备产生的X射线、 使用放射性粒子碘125、 钯103、 铱192进行粒子植入放疗中产 生X‑射线中的一种或多种。 10.权利要求1 ‑权利要求5任一项所述的X ‑射线防护剂的剂型包括软膏剂， 乳膏剂， 凝 胶剂， 搽剂， 贴剂， 糊剂， 涂膜剂中的一种或多种。权　利　要　求　书 1/1 页 2 CN 115487172 A 2一种X‑射线防护剂及其制备方 法 技术领域 [0001]本发明属于生物医药技术领域， 具体公开了一种X ‑射线防护 剂在X‑射线或放射性 核素成像或治疗中的应用及其制备 方法。 背景技术 [0002]介入放射学(Intervent ional Radiology， I R)是指在医学影像设备引导、 定位、 监 控和记录下， 经皮穿刺或通过人体固有孔道将特制的导管或器械插至病变部位， 对各种疾 病进行侵入性诊断或微创治疗的一系列技术。 介入放射诊疗技术在临床实践中已经得到了 广泛的应用， 由于其治疗具有微创性、 精确度高、 术后恢复较快等优点， 近些年来介入放射 技术得到了迅猛的发展， 介 入诊疗的临床病例数与日俱增。 介 入诊疗过程中， 手术医生在X ‑ 射线影像机的辅助下， 通过导管等设备对患者进行近距离治疗， 致使在床边操作的工作人 员可能受到较高的辐 射剂量， 并且手部可能会偶尔进入到照射野中受到直接照射， 导致临 床医护人员在术中受到的辐射剂量要远高于其他工种的放射工作人员。 辐射对裸露皮肤的 生物学确定性影响范围从红斑， 脱毛到 皮肤坏死， 并且也会对 人体造成有害影响， 因此其辐 射防护安全一 直是放射防护研究的重点和热点。 [0003]手部是人体离放射源最近 的部位， 且有时会直接暴露于射线束下， 对手部 的剂量 检测数据表明， 大量开展心脏起搏器植入术时， 医生手部的年当量剂量有可能超过500mSv 年限值。 现有的操作过程中， 职业人员 在介入放射学程序中穿戴防护手术手套将会有效的 降低手部的受照剂量， 然而， 目前的防护手术手套多为较厚的铅橡胶手套， 但是由于介 入放 射学手术为无菌操作， 需双层穿戴手套(内层为防护手术手套外层为一次性乳胶手套)， 导 致降低了手部的敏感程度， 影响手术者操作， 所以在实际中很少应用。 一些新型材料制作和 设计的防护手套， 用钨或铋等材料代替铅， 质地较轻薄， 然而造价偏高， 一次性使用成本较 高， 在临床上并未普及。 目前也有研究学者试做防护膏来防护X射线对人体的伤害， 相较于 较厚的铅橡胶手套， 防护膏更具有方便性， 并且不会影响手术的中的操作。 但是目前该产品 也会一些技术难点， 首先， 在防护膏内添加的金属化合物的添加量太多， 会造成金属化合物 在防护膏的分散， 导致防护膏不能均匀涂覆于 皮肤表面， 降低了防护效果， 第二是由于金属 化合物的添加量增加导致乳膏的流动性较差， 导致很难清洗干净， 从而残留在皮肤， 导致重 金属残留， 造成对身体的损伤， 第三是由于加入金属化合物可能会刺激 皮肤， 导致 发炎或过 敏。 [0004]因此， 对于介入放射学过程中医护人员手部防护 措施的问题亟待解决。 另一方面， 在核医学科进行放射性核素治疗和诊断时， 放射性药物制备， 以及患者在接受放射性药物 治疗， 离院后对周围人群存在外照射风险， 因此， 有必 要对部分裸露的皮肤进 行相应的辐射 防护。 发明内容 [0005]本发明针对现有技术中的问题， 公开了一种新型X ‑射线防护剂， 不仅可以在减少说　明　书 1/8 页 3 CN 115487172 A 3