ICS 11.020 CCS C 01 DB11 DB11/T XXXX—20XX 北 京 市 地 方 标 准 DB11/T 1933—2021 人乳库建立与运行规范 Specification for the establishment and management of human milk bank 2021 - 12 - 28 发布 北京市市场监督管理局 2022 - 04 - 01 实施 发 布 DB11/T 1933—2021 目 次 前 言................................................................................ II 1 范围................................................................................ 1 2 规范性引用文件...................................................................... 1 3 术语和定义.......................................................................... 1 4 人乳库分类.......................................................................... 2 5 建立要求............................................................................ 2 6 管理要求............................................................................ 3 7 运行要求............................................................................ 5 8 检查与改进.......................................................................... 7 附录 A （规范性） 亲母人乳库运行要求 .................................................. 8 附录 B （规范性） 捐赠人乳库运行要求 ................................................. 10 I DB11/T 1933—2021 前 言 本文件按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第1部分 标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 本文件由北京市卫生健康委员会提出并归口。 本文件由北京市卫生健康委员会组织实施。 本文件起草单位:北京协和医院、中国疾病预防控制中心营养与健康所、中国疾病预防控制中心病 毒病预防控制所。 本文件主要起草人：李正红、王丹华、赖建强、许文波、曹玉玺、韩军花、张雪峰、杨立颖、刘捷、 苑静、常贺生、徐萍、韩露艳、王凤、陈佳、王月娇、杨启文、高劲松、甘佳。 II DB11/T 1933—2021 人乳库建立与运行规范 1 范围 本文件规定了人乳库的分类、建立要求、管理要求、运行要求和检查与改进。 本文件适用于医疗机构人乳库的建立与运行。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本 文件。 GB 12693 食品安全国家标准 乳制品良好生产规范 GB 18467 献血者健康检查要求 WS/T 512 医疗机构环境表面清洁与消毒管理规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 人乳库 human milk bank 医疗机构对人乳进行采集、接收、分装及储存等过程的特定场所。 3.2 亲母母乳 mother’s own milk 婴儿亲生母亲分泌并用于喂养该婴儿的母乳。 3.3 亲母人乳库 bank of mother’s own milk 存放与使用亲母母乳的人乳库。 3.4 捐赠人乳 donor human milk 由哺乳期妇女自愿无偿地将自身乳汁捐赠给人乳库使用的乳汁。 3.5 1 DB11/T 1933—2021 捐赠人乳库 donor human milk bank 存放与使用捐赠人乳的人乳库。 3.6 巴氏消毒人乳 pasteurized milk 经 62.5℃消毒 30min 处理的捐赠人乳。 4 人乳库分类 人乳库分为亲母人乳库和捐赠人乳库。 5 建立要求 5.1 区域布局 5.1.1 人乳库应至少具备接待区、操作区、储存区，并符合以下要求： a) 接待区应有进行登记和（或）捐赠人乳咨询的区域； b) 操作区应有进行分装或混合人乳的独立区域或房间； c) 储存区应能储存人乳及人乳样本的区域。 5.1.2 除满足 5.1.1 要求外，亲母人乳库宜具备采集区和清洗区，捐赠人乳库应具备采集区及清洗区， 并符合以下要求： a) 采集区应有用于泌乳指导及吸奶的独立区域或房间； b) 清洗区应有清洗设备和容器的区域。 5.2 环境要求 5.2.1 人乳库室温宜控制在 18℃～26℃。 5.2.2 人乳库相对湿度宜控制在 30%～70%范围内。 5.2.3 应具有自然通风或人工通风措施。可参照 GB 12693 的通风设施。 5.2.4 应有充足的自然采光或人工照明，光源应不影响人乳性状的观察。光源的热度或距离应不会直 接或间接影响人乳的质量。可参照 GB 12693 的照明设施。 5.2.5 人乳库内墙壁地面和门窗都应易于清洗并具有防霉的特性。可参照 GB 12693 的内部建筑结构。 5.3 设施设备要求 5.3.1 人乳库主要必备设备应符合表 1 要求，推荐设备宜符合表 2 要求。 2 DB11/T 1933—2021 表1 人乳库主要必备设备表 分类 必备设备 亲母人乳库 冷藏冰箱 捐赠人乳库 操作台 设备要求 冷藏冰箱应温度能维持在0℃～4℃。 操作台台面材料、粘合剂及涂漆材料不应对人体健康产生危害；结合空间实际情况及人 乳库需求设定所需尺寸及面积；布局合理、可用性高，符合安全规范以及人体工学方面 的要求。 温度计 温度计应符合以下要求： a) 冷藏冰箱用温度计的量程包括但不限于 0℃～8℃，分度值应不大于 0.1℃，温度计 可直接放置于冰箱内或温度计探头可置于冰箱内或水中。 b) 巴氏消毒用温度计的量程包括但不限于4℃～65℃，分度值应不大于0.1℃，温度探 头可置于水或奶液中。 温湿度计 温湿度计的测量范围包括但不限于5.2.1和5.2.2的要求范围，温度分度值应不大于1℃， 湿度测量精度宜为±5%内。 捐赠人乳库 冷冻冰箱 巴氏消毒设备 冷冻冰箱应温度不高于-18℃。 巴氏消毒设备应结构坚固、易于清洁；可控制温度宜大于65℃，调节分辨率应不大于 0.1℃，温度精度控制±1℃内，设备的温控应准确、温度恒定；设备容量宜满足每批次 需求为宜。 超净工作台 宜选用垂直层流超净工作台，工作台具有可移动性；操作区域应达到百级洁净度。 吸奶设备 吸奶器选用可更换配件供多人使用的医用级吸奶器；吸奶配件及储奶容器不可多人混 用，应专人专用或采用一次性吸奶配件。 表 2 人乳库推荐设备表 人乳库分类 推荐设备 亲母人乳库 冷冻冰箱、吸奶设备、巴氏消毒设备、超净工作台 捐赠人乳库 温度报警装置、超低温冰箱、具有过滤装置的独立空气净化系统、母乳分析仪、捐赠人 乳库管理信息系统 5.3.2 与人乳直接接触的容器或设备应由无毒材料制成，应能耐受周围环境，并能承受清洁剂和消毒 剂的作用。可参照 GB 12693 的生产设备材质。 5.3.3 设备和器具的设计和使用应考虑避免污染人乳，且易于清洗和维护。可参照 GB 12693 的生产设 备设计。 5.3.4 应配备适当的专门用于器具清洁处理的设施，以及存放废弃物的设施等。可参照 GB 12693 的清 洁设施。 5.3.5 所有设备均应按照制造商的说明进行维护，并定期核查校对。可参照 GB 12693 的设备的保养 和维修。 5.3.6 在维护、修理设备时，应保证在适当的卫生条件下进行施工，并在施工后对环境、设备重新进 行清洁。可参照 GB 12693 中厂房及设施卫生管理。 6 管理要求 6.1 制度要求 3 DB11/T 1933—2021 建立健全人乳库相关各项制度，包括但不限于以下制度： a) 岗位管理制度； b) 培训制度； c) 质量管理制度 d) 应急事件管理制度； e) 文件的信息化管理制度； f) 操作人员着装要求； g) 操作人员传染病监测制度； h) 手卫生监测等质量管理制度等。 6.2 流程要求 应制定以下操作流程： a) 仪器设备的使用、维护流程； b) 环境清洁与消毒管理流程； c) 突发事件应急流程，包括停电、停水、火灾等方面； d) 亲母人乳库应制定包括入库、储存、解冻、分装及出库等环节的操作流程； e) 捐赠人乳库应制定捐赠者招募和筛查流程； f) 捐赠人乳库应制定捐赠者的宣传指导，捐赠人乳的入库、储存、解冻与混合、分装、巴氏消毒、 细菌学检测及出库等流程。 6.3 人员要求 6.3.1 亲母人乳库人员 6.3.1.1 亲母人乳库的专职操作员可由医生或护士担任，上岗前应经过医院母乳喂养等相关资质培训。 主要工作任务是人乳的储存、分装等工作。 6.3.1.2 亲母人乳库宜建立质量管理小组和母乳喂养顾问小组，并符合以下要求： a） 质量管理小组的成员可包括病区内护士、医师及医院院感管理人员等，主要工作任务是定期进 行质量控制检查并持续改进； b） 母乳喂养顾问小组的成员可包括但不限于护士、营养师、药剂师、产科医师、新生儿医师等， 主要工作任务是为患儿父母提供泌乳指导及人乳收集、储存、使用等书面建议和（或）技术指 导。 6.3.2 捐赠人乳库人员 6.3.2.1 捐赠人乳库的运行人员应包括捐赠人乳库负责人、专职操作人员、质量管理人员，各类人员 主要工作任务如下： a) 捐赠人乳库负责人可由医院科室负责人或项目负责人担任，宜为该领域具有高级职称的医生， 并接受过人乳库建立及运行的相关培训。主要工作任务是捐赠人乳库的行政管理、教育培训以 及捐赠人乳库的运行监测，并接受顾问小组的监督； b) 专职操作人员宜包括