ICS 55.020 C 08 DB32 江 苏 省 地 方 标 准 DB 32/T 3789—2020 疫苗冷链运输操作规范 Operation specification for vaccine cold chain logistics 2020 - 04 - 08 发布 江苏省市场监督管理局 2020 - 05 - 15 实施 发 布 DB32/T 3789—2020 目 次 前言 ................................................................................ II 1 范围 ............................................................................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................................... 1 3 术语和定义 ......................................................................... 1 4 基本要求 ........................................................................... 1 5 设施设备 ........................................................................... 2 6 人员配备 ........................................................................... 2 7 储运与管理 ......................................................................... 2 I DB32/T 3789—2020 前 言 本标准按GB/T 1.1-2009给出的规定编制起草。 本标准由江苏省卫生健康委员会提出。 本标准由江苏省卫生标准化技术委员会归口。 本标准起草单位：江苏省疾病预防控制中心， 南京师范大学、国药控股（上海）有限公司，江苏 省制冷学会。 本标准主要起草人：陈智高、陈勇、周春宁、温长康、冯晓蕾、孙琴、王伟、张忠斌、耿永忠。 II DB32/T 3789—2020 疫苗冷链运输操作规范 1 范围 本标准规定了疫苗冷链运输过程中的操作内容和要求，包括基本要求、设施设备、人员配备、储运 与管理等。 本标准适用于疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位在疫苗流通过程中的疫 苗冷链运输管理（含在运输过程中产生的区域储存行为）。 2 规范性引用文件 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文 件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）均适用于本文件。 GB/T 28842 药品冷链物流运作规范 GB/T 34399 医药产品冷链物流温控设施设备验证 性能确认技术规范 QC/T 449 保温车、冷藏车技术条件及试验方法 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 疫苗 vaccine 为了预防、控制疾病的发生、流行，用于人体免疫接种的预防性生物制品，包括免疫规划疫苗和非 免疫规划疫苗。 3.2 疫苗冷链运输 vaccine cold chain logistics 疫苗从生产企业到接种单位，使用采取主动制冷或被动冷却方式的专用设施设备，使疫苗储存、运 输至使用均处于规定的温度条件，以保证疫苗质量的特殊供应链。 4 基本要求 4.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当按照《中华人民共和国疫苗管 理法》的相关规定，建立保证疫苗全生命周期质量的管理制度，包括确保温度要求的管理制度及温度异 常应急处理预案。 4.2 从疫苗生产企业到接种单位，疫苗的温度应始终控制在规定范围内。 4.3 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应采用信息技术和设施，建立符合 《中华人民共和国疫苗管理法》规定的疫苗追溯体系，并提供温度监测记录，确保冷链运输过程中疫苗 温度的可跟踪和可追溯。 1 DB32/T 3789—2020 4.4 疫苗生产企业、疾病预防控制机构自行配送疫苗应当具备《疫苗储存和运输管理规范》规定的疫 苗冷链储存、运输条件，也可以委托符合条件的疫苗配送单位配送疫苗。委托配送疫苗的，应签订合同， 明确运输要求。 5 设施设备 5.1 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应配置与储存、运输规模相适应的 设施设备，及其它符合疫苗储存温度要求的冷库、冷藏车、医用冰箱、冷藏（保温）箱。 5.2 疫苗冷库应具备自动监测、自动记录及报警装置，温度自动监测布点应符合疫苗冷藏要求。 5.3 冷库应配有备用发电机组或者双路电，每季度维护保养并做好记录，确保正常运行；接种单位冷 藏设备应配备备用电源，保证持续供电 12 小时。备用电源做好月度自查与年度维保工作，并做好记录。 5.4 冷藏车应符合《道路运输 食品与生物制品冷藏车安全要求及试验方法》、《保温车、冷藏车技术 条件及试验方法》的规定和要求，具有独立制冷制热系统、自动温度监控记录功能，可采用全球卫星定 位技术实现实时温度监测及数据传输。 5.5 对于即将投入使用的冷藏车，须设限高线，提示疫苗堆码高度低于出风口下缘，侧部底部具备导 风槽，应制定冷藏车使用操作细则，明确装车要求、货品摆放位置及注意事项。 5.6 在用冷藏车辆应做好季度报警信息发送测试和温度异常测试验证，保存测试记录，以确保疫苗运 输质量安全。 5.7 接种单位使用冰箱，应选择已取得医疗器械注册证的产品，容量和温度控制精度须符合疫苗储存 要求。 5.8 冷藏（保温）箱应通过保温性能测试，确保在途温度始终处于要求范围。 5.9 疫苗储存、运输设施设备应具备校准、定期维护和紧急处理预案，专人定期检查、校准、清洁、 管理和维护，做好记录。 6 人员配备 6.1 疫苗配送单位应配备与疫苗冷链管理规模相适应的专业技术人员，并具备相应的从业资格。 6.2 疫苗冷链运输工作人员（含冷库管理员及冷藏车驾驶员）应经过行业主管和行政主管部门的培训， 熟悉相关工作制度及标准操作规程。 7 储运与管理 7.1 疫苗入库 7.1.1 疫苗收货区域应选择阴凉或冷藏环境，不得置于露天、阳光直射和其它可能改变周围环境温度 的位置。 2 DB32/T 3789—2020 7.1.2 疾病预防控制机构、接种单位接收或者购进疫苗时，入库前应当索取本次运输、储存全过程温 度监测记录，如温度记录数据无法当场导出，应暂将疫苗移入冷库待验区并做好明显标识，待取得运输 全程温度数据并确认符合规定后移入合格品区。温度数据应保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 7.1.3 入库前，必应认真核对、登记疫苗名称、生产企业、批号、疫苗属性、剂型、规格、有效期、 批签发合格证明编号、进口药品通关单编号、入库日期、入库类型、来源/去向、入库数量、接收人和 经手人签名等信息，按要求录入信息平台，确保疫苗、账册、系统信息准确、完整、一致，同时做到票、 账、货、款一致。 7.1.4 接收疫苗，必须审核、验收和保存加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、疫苗在途运 输温度记录，进口药品通关单复印件或者电子文件，按《预防接种用生物制品验收制度》验收合格，并 向配送单位索取疫苗运输交接单，做好实时温度记录，签字确认，方可接收入库。 7.1.5 疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位应当按照规定，建立真实、准确、完整的接收、 购进、储存、配送、供应记录，并保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。。 7.1.6 疾病预防控制机构、疫苗配送单位、接种单位接收疫苗时，如发现包装无法识别、储存温度不 符合要求、超过有效期、来源不明等问题，应即刻停止接收，立即向县级以上药品监督管理部门、卫生 健康主管部门报告。按照相关部门要求处置，如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后 不少于五年备查。 7.2 疫苗的储存 7.2.1 疫苗应按包装和说明书标示的温度要求储存，包装和说明书上没有标示具体温度的，按照《中 华人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。 7.2.2 疫苗堆垛应严格按照外包装标示要求规范操作，避免损坏疫苗包装，避开冷藏设备出风口。 7.2.3 疫苗储存应符合《药品冷链物流运作规范》有关要求，按批号堆垛，不同批号的疫苗不得混垛。 垛间距不小于 5 厘米，与冷库内壁、顶、温度控制设备及管道设备间距不小于 30 厘米，与地面间距不 小于 10 厘米。 7.2.4 定期检查在库疫苗，如发现质量异常，应采取隔离存放、设置警示标志等措施，并按照国务院 药品监督管理部门、卫生健康主管部门、生态环境主管部门的规定处置。疾病预防控制机构、接种单位 应当如实记录处置情况，处置记录应当保存至疫苗有效期满后不少于五年备查。 7.2.5 在库疫苗应进行 24 小时连续、自动温度监测与记录。温度监测设备记录数据可读取、导出、不 可更改，记录保存不得少于五年且至储存疫苗有效期满后一年。 7.2.6 专人及时处置温度报警，做好温度超标情况的记录，采取正确的应急处置措施。 7.2.7 疫苗储存应建立应急预案，包括但不限于各系统突发事件、应急措施、紧急联系人名单和联系 方式等内容。 7.3 疫苗发货 7.3.1 疫苗生产企业应当按照合同约定，向疾病预防控制机构供应疫苗，不得向其他单位或个人供应 疫苗。疫苗生产企业负责将疫苗配送至疾病预防控制机构，疾病预防控制机构负责将疫苗配送至接种单 位。疫苗生产企业、疾病预防控制机构应当具备疫苗冷链储存运输条件，或者委托具备符合条件的配送 企业配送疫苗。 3 DB32/T 3789—2020 7.3.2 疫苗发货应遵循先进先出及近效期先发原则，发货时应仔细核对发货疫苗品种、批号、数量。 7.3.3 疫苗生产企业、疾病预防控制机构、疫苗配送单位应指定经专门上岗培训的人员负责疫苗的发 货、拼箱、装车工作，并选择适合的运输方式。 7.3.4 疫苗发货、装载区应设置在阴凉处，装载前运输设备应预冷至规定的温度环境，冷藏疫苗由库 区转移到符合配送要求的运输设备内应在 30 分钟内完成，冷冻疫苗由库区转移到符合配送要求的运输 设备内应在 15 分钟内完成。 7.3.5 发货时应做好交接工作，检查疫苗及其温度监测记录、运输设备与环境温度，做好记录，并双 方签字确认。 7.4 疫苗