团体标准 T/CMBA 019 —2022 干细胞供者知情同意规范 Specification for informed conse nt for donors of stem cells 2022- 11-28发布 2022- 11-28实施 中国医药生物技术协会 发布 ICS 11 CCS C00 T/CMBA   全国团体标准信息平台   全国团体标准信息平台  目 次 前 言.............................................................. .............. III   引 言.............................................................. ................ V   1 范围 .......................................................... ..................... 1   2 规范性引用文件 ............................................................... ....... 1 3 术语和定义 ........................................................ .................. 1   4 基本原则 ......................................................... ................... 1   4.1 自主性原则 ............................................................... ....... 1   4.2 尊重原则 ............................................................... ......... 2   4.3 充分原则 ............................................................... ......... 2   4.4 无偿原则 ............................................................... ......... 2   5 供者知情同 意的主要内容 .................................................. ............ 2   5.1 背景介绍 ............................................................... ......... 2   5.2 人体细胞和组织采集的目的和用途 .................................................. 2   5.3 采集的细胞和组织 ............................................................... . 3  5.4 采集的方法 ............................................................... ....... 3   5.5 细胞和组 织采集后的处理 ................................................ .......... 3   5.6 风险和受 益 ...................................................... ................ 3   5.7 可识别信息与隐私保护 ............................................................ 3   5.8 费用和补（赔）偿 ............................................................... . 3  5.9 撤销同意 ............................................................... ......... 4   5.10 联系机 构与联系方式 ................................................. ............ 4   5.11 签署项 ............................................................... .......... 4   6 供者知情同意的实施程序 .............................................................. 4  6.1 知情同意书的批准 ............................................................... . 4  6.2 知情同意的对象 ............................................................... ... 4  6.3 实施知情同意的医务人员 .......................................................... 4   6.4 知情同意的时间 ............................................................... ... 5  6.5 知情同意的过程 ............................................................... ... 5  6.6 知情同意书的签署 ............................................................... . 5  6.7 知情同意书的保存 ............................................................... . 5 参考文献........................................................... ................... 6     全国团体标准信息平台   全国团体标准信息平台 T/CMBA 019 —2022  III 前 言 本文件按照 GB/T1.1-2020 《标准化工作导则第 1 部分： 标准化文件的结构和起草规则》 给出的规则起草。 本文件的某些内容可能涉及专利，本文件的发布机构不承担识别这些专利的责任。 本文件由中国医药生物技术协会、中国医院协会提出。 本文件由中国医药生物技术协会归口。 本文件起草单位：中国医药生物技术协会、中国医学科学院/北京协和医院生命伦理学 研究中心、北京贝来生物科技有限公司、北京汉氏联合生物技术股份有限公司、北京三有利和泽生物科技有限公司、博雅干细胞科技有限公司、广州赛莱拉干细胞科技股份有限公司、杭州爱唯生命科技有限公司、河北贝特赛奥生物科技有限公司、湖南光琇高新生命科技有限公司、湖南源品细胞生物科技有限公司、吉林省拓华生物科技有限公司、吉林省中科生物工程股份有限公司、京东方再生医学科技有限公司、青岛奥克生物开发有限公司、山东省齐鲁干细胞工程有限公司、山东省齐鲁细胞治疗工程技术有限公司、上海安集协康生物技术股份有限公司、上海莱馥医疗科技有限公司、上海奇康再生医学技术有限公司、上海赛傲生物技术有限公司、深圳市北科生物科技有限公司、深圳市茵冠生物科技有限公司、圣释（北京）生物工程有限公司、顺昊细胞生物技术（天津）股份有限公司、苏州吉美瑞生医学科技有限公司、唐颐控股（深圳）有限公司、武汉汉密顿生物科技股份有限公司、浙江生创精准医疗科技有限公司 本文件主要起草人：李奕萱、王赵琛、翟晓梅、吴朝晖、张雯、王美霞、王春水、薛迪、 王凯戎、陈勇川、李义庭、刘俊荣、吴志宏、林戈、徐绍坤、王晓明、武栋成、王健、张强、夏建妹、刘拥军、陈海佳、韩忠朝、赵翔、谭毅、刘帅、高宏、郭镭、田娜、姜舒、肖海蓉、方苏萍、夏侠、武芝、李相国、刘琴、李婵、张婷、雒猛、张立娜、姜夕锋 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台    引 言 开展人源干细胞制备需要采集自体或异体的组织或细胞。人体组织或细胞采集前，须 履行供者知情同意程序，告知供者采集的目的、方法和用途，以及可能的受益和潜在的风 险等，并自愿签署知情同意书。由于目前我国相关的法规尚未对干细胞供者知情同意的内容及实施程序做出详细规定， 各干细胞采集和/或制备机构自行制定和实施的干细胞采集供 者知情同意书中的告知信息和实施程序，可能存在不完全符合伦理规范的情况。 干细胞供者知情同意书和/或知情同意程序的不规范，可能损害供者权益，也会给干细 胞采集者和制备机构带来伦理风险和/或法律风险。因此有必要规范干细胞采集时供者知情同意书的内容和实施程序，加强对干细胞供者的保护，促进干细胞行业健康发展。 全国团体标准信息平台 全国