ICS 11 CCS T/CMBA C05 团体标准 T/CMBA 018—2022 生物安全 病原微生物安全数据单描述指南 Biosafety—Guideline of descript ion for pathogen safety data she ets 2022 -11 - 29 发布 2022 -11 - 29 实施 中国医药生物技术协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 018 —2022 目 次 前 言 ........................................................ ..................... III 引 言 ........................................................ ....................... V 1 范围 .......................................................... ..................... 1 2 规范性引用文件 ..................................................... ................ 1 3 术语和定义 ....................................................... .................. 1 4 基本原则 ........................................................ ................... 4 5 病原微生物安全数据单的要素 ............................................... .......... 4 6 病原微生物安全数据单描述的技术要求 ........................................... ...... 5 参考文献 .......................................................... ..................... 9 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 018 —2022 III 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起 草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国医药生物技术协会提出。 本文件由中国医药生物技术协会归口。 本文件起草单位： 北京实安科技有限公司、 中国食品药品检定研究院、 上海策安能源科技有限公司、 中国医学科学院医学实验动物研究所、中国科学院昆明动物研究所、中国医学科学院医药生物技术研究所、中国科学院武汉病毒所、军事医学研究院、清华大学、中国科学院微生物研究所、北京市疾病预防控制中心、江苏省疾病预防控制中心、浙江省疾病预防控制中心、安徽省疾病预防控制中心、青岛众瑞智能仪器有限公司、深圳第三人民医院、国军标（北京）标准化技术研究院、宁波海尔施基因科技股份有限公司、北京科兴中维生物技术有限公司、武汉生物制品研究所有限责任公司、深圳华大智造股份有限公司、浙江天杭生物科技股份有限公司。 本文件主要起草人：李劲松、李娜、叶强、陈国庆、陈超鹰、彭小忠、魏强、郑永唐、盛丰年、宋 冬林、王磊、杜奕、程功、贾晓娟、陈丽娟、崔仑标、颜浩、孙永、何春雷、张明霞、穆红、曾县平、吴君兰、卢佳、林思远、陆晨。 本文件为首次发布。         全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 018 —2022 V 引 言 病原微生物安全数据是进行病原微生物实验活动风险评估的基础数据， 是生物安全实验室管理体系 的重要组成部分。目前，涉及病原微生物的生物安全实验室在我国已经越来越多，随着《生物安全法》和国务院《病原微生物实验室管理条例》的颁布和实施，国家加强了对涉及病原微生物设施的管理，规范化管理常态化。为了生物安全实验室管理的规范化，对实验室之间共性数据应有统一的技术标准，保证每一种病原微生物安全数据单所提供的安全信息的一致性和科学性。《生物安全 病原微生物安全数 据单描述指南》为涉及病原微生物活动的相关机构编制生物安全管理体系文件时，提供规范化的技术指导。                                      全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/CMBA 018 —2022 1 生物安全 病原微生物安全数据单描述指南 1 范围 本文件规定了病原微生物安全数据单（ PSDS）描述的结构、内容和通用形式。 本文件适用于病原微生物安全数据单的编制，可用于科学研究、检验检测、药物研发与生产、教学 培训等病原微生物实验活动的生物危害风险评估。 2 规范性引用文件 下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 GB 19489 实验室 生物安全通用要求 GB 19781 医学实验室安全要求 WS 233 病原微生物实验室生物安全通用准则 WS/T 422 临床实验室生物安全指南 RB/T 040 病原微生物实验室生物安全风险管理指南 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 病原微生物安全数据单 pathogen safety data sheet（PSDS） 详细提供某一种病原微生物的生物危险性和使用安全注意事项等信息的技术通报。 3.2 病原微生物 pathogen 能够使人和/或动物致病的微生物。 注：主要包括但不限于病毒、细菌、真菌、朊病毒等。 3.3 致病性 pathogenicity 病原微生物能够使人和/或动物感染致病的能力。 3.4 毒力 virulence 病原微生物的致病性强弱程度。 注1：各种病原微生物的毒力不尽一致，即使同种病原微生物因菌株型或毒株型的不同而有差异，毒力常用半数致 死剂量或半数感染剂量表示。 注2：致病性是质的概念；毒力是量的概念。 3.5 感染剂量 infectiou s dose（ID） 全国团体标准信息平台 T/CMBA 018 —2022 2 病原体感染宿主并使其发病的数量。 注1：引自全国科学技术名词审定委员会公布的《微生物学名词》（第二版）的08.186条。 注2：本文件所指病原微生物包括但不限于细菌、真菌、病毒、朊病毒等。 3.6 半数致死剂量 median leth al dose（LD 50） 规定时间内，通过指定的感染途径，使50%受试对象感染死亡所需要的病原微生物的数量。 注：引自全国科学技术名词审定委员会公布的《微生物学名词》（第二版）的09.288。 3.7 半数感染剂量 median infe ctive dose（ID 50） 规定时间内，通过指定的感染途径，使50%受试对象感染所需要的病原微生物的数量。 注：引自全国科学技术名词审定委员会公布的《微生物学名词》（第二版）的08.187。 3.8 半数组织培养感染量 median tissue culture infec tive dose（TCID 50） 能够引起50%细胞出现细胞病变效应的待测病毒量，是检测病毒感染性和毒力的指标。 注：引自全国科学技术名词审定委员会公布的《微生物学名词》（第二版）的04.110。 3.9 传染性 communi cability 病原微生物从宿主体内排出体外，通过一定的方式到达新的易感染者体内并引起感染的能力。 注：传染性强度与病原体种类、感染剂量、致病性/毒力、易感者免疫状态等有关。 3.10 宿主范围 host range 能够感染并增殖的宿主生物种类的范围。 3.11 存活力 viability 病原微生物在生物体外保持生长繁殖的能力。 3.12 潜伏期 latent period 从病原微生物侵入机体至机体出现反应或开始呈现该疾病对应的相关症状时的时间段。 3.13 事故 accident 无意中导致实际或可能伤害的事件，例如感染、疾病、伤害或环境污染。 3.14 生物风险评估 biorisk assessment 评估使用病原微生物进行实验和制备等活动时风险大小以及确定是否可接受的全过程。 3.15 个体防护装备 personal protective equipment（PPE） 防止实验人员受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。 全国团体标准信息平台