ICS 11.080 CCS C50 团体 标准 T/WSJD 30—2022 儿童抗菌和抑菌洗手液 Antibacterial/Bacteriostatic Hand Sanitizer for Children 2022-09-30发布 2022-11-01实施 中国卫生监督协会 发布 全国团体标准信息平台 全国团体标准信息平台 T/WSJD 30—2022 I 目 次 前言 ................................ ................................ ................ II 1 范围 ................................ ................................ .............. 1 2 规范性引用文件 ................................ ................................ .... 1 3 术语和定义 ................................ ................................ ........ 1 4 原材料要求 ................................ ................................ ........ 2 5 技术要求 ................................ ................................ .......... 2 6 检验方法 ................................ ................................ .......... 5 7 检验规则 ................................ ................................ .......... 6 8 标识与包装 ................................ ................................ ........ 6 9 运输和贮存 ................................ ................................ ........ 7 10 注意事项 ................................ ................................ .......... 7 全国团体标准信息平台 T/WSJD 30 —2022 II 前 言 本文件按照 GB/T 1.1 —2020 《标准化工作导则 第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。 本文件由中国卫生监督协会提出并归口。 本文件主要起草单位： 浙江省卫生健康监测与评价中心、江苏省疾病预防控制中心、湖南省疾病预 防控制中心、江西省卫生健康监测评价中心、江苏省卫生监督所、绍兴市卫生健康行政执法队、浙江欧 洁科技股份有限公司、北京宝洁技术有限公司、西安开米股份有限公司、纳爱斯集团有限公司、河南中 科联创检测服务有限公司、圣蕾诗生物科技股份有限公司 。 本文件主要起草人：俞汀、顾健、陈贵秋、周玉、承叶奇、周林娟、居保国、吕文、高雪、于文、 强鹏涛、严祖勇、宋恒志、余晓玲、彭益文。 全国团体标准信息平台 T/WSJD 30—2022 1 儿童抗菌和抑菌洗手液 1 范围 本文件规定了儿童抗菌和抑菌洗手液的原材料要求、 技术要求、 检验方法、 检验规则、 标识与包装、 运输和贮存、注意事项。 本文件适用于以抗菌或抑菌成分为主要原材料，适量添加表面活性剂等其它原材料配制而成的， 具 有清洁、抗菌或抑菌作用，用于 3～12周岁儿童使用的产品。 本文件不适用于非水洗型产品。 2 规范性引用文件 下列文件中 的内容通过文中的规范性 引用而构成本文件必不可少的条款 。 其中，注日期的引用文件， 仅该日期对应的版本适用于本文件；不注明日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于 本文件。 GB/T 191 包装储运图示标志 GB/T 13173 表面活性剂 洗涤剂试验方法 GB 15979 一次性使用卫生用品卫生标准 GB 27950 手消毒剂通用要求 GB/T 34855 洗手液 GB/T 38496 消毒剂安全性毒理学评价程序和方法 GB/T 38499 消毒剂稳定性评价方法 GB 38598 消毒产品 标签说明书通用要求 WS/T 650 抗菌和抑菌效果评价方法 JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 卫生部.消毒技术规范 .2002年版 国家质量监督检验检疫总局令第 75号.定量包装商品计量监督管理办法 .2005 中华人民共和国药典 .2020年版 卫生部.消毒产品生产企业卫生规范 .2009年版 卫生部.消毒产品检验规定 .2003年版 国家食品药品监督管理总局 .化妆品安全技术规范 .2015年版 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本文件。 3.1 儿童抗菌洗手液 Antibacterial Hand Sanitizer for Children 全国团体标准信息平台 T/WSJD 30 —2022 2 直接接触 3～12周岁儿童手部完整皮肤，具有一定杀菌、清洁作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤 症状为目的，使用状态为液体、泡沫或凝胶的洗手产品。 3.2 儿童抑菌洗手液 Bacteriostasis Hand Sanitizer for Children 直接接触 3～12周岁儿童手部完整皮肤，具有一定抑菌、清洁作用，但不以治疗疾病或者改善皮肤 症状为目的，使用状态为液体、泡沫或凝胶的洗手产品。 3.3 杀灭率 Killing Rate, KR 在微生物的杀灭实验中，用百分率表示的微生物减少的值。 [WS/T 466 -2014，定义 4.27]。 3.4 抑菌率 Inhibition Rate, IR 在微生物的抑制实验中，用百分率表示的微生物抑菌效果的值。 [GB 38456 -2020，术语和定义 3.4] 4 原材料要求 4.1 原材料应无毒、无害、无污染，符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版）、食品级、医用级、 化妆品或其它相应标准的质量要求。添加的香精、防腐剂、着色剂、护肤剂等原材料应符合食品、化妆 品或医用原材料要 求。 4.2 原材料中不得添加下列物质： a) 列入《中 华人民共和国药典》（ 2020年版）的药品及其同名原材料（消毒防腐药、植物和抗抑 菌剂除外，也不包括药用辅料和纯化水）、麻醉药类及其前驱体； b) 已经批准的药品名（消毒防腐药、植物和抗抑菌剂除外）； c) 以微生物、细胞、动物或人源组织和体液等为起始原材料，用生物学技术制成，用于预防、治 疗和诊断人类疾病的制剂，如疫苗、血液制品、生物技术药物、微生态制剂、免疫调节剂、诊 断制品、蛋白质、肽等（酶除外）； d) 列入《化妆品安全技术规范》（ 2015年版）的禁用化学物质（碘除外）； e) 甲醛释放剂、三氯生、三氯卡班、银、塑化剂等； f) 国家卫生健康行政部门规定的其它禁止使用的物质及其它对人体健康有明确危害的物质。 4.3 表面活性剂的生物降解度不应低于 90%。 4.4 生产用水应符合《中华人民共和国药典》（ 2020年版）纯化水的要求。 5 技术要求 全国团体标准信息平台 T/WSJD 30—2022 3 5.1 感官指标 外观 产品应质地均匀，不分层，无明显悬浮物（加入均匀悬浮颗粒的产品除外）或沉淀。 气味 无刺激性异味，具有产品固有气味。 5.2 理化指标 理化指标应符合表 1的规定。 表1 理化指标 项目 指标 抗菌或抑菌有效成分含量 稳定的，含量范围应为中心值的± 10% 不稳定的，含量范围应为中心值的± 15% 总活性物含量 （%） ≥7 pH值 4～8，且为中心值的± 1.0 砷（以As计）/（mg/kg） ≤2 铅（以Pb计）/（mg/kg） ≤10 汞（以Hg计）/（mg/kg） ≤1 镉（以Cd计）/（mg/kg） ≤5 其它杂质限量应符合表 2的规定。 表2 其它杂质指标 项 目 指 标 甲醇/（mg/kg）a ≤500 二甘醇/（mg/kg）b ≤100 丙烯酰胺 /（mg/kg）c ≤0.5 苯酚/（mg/kg）d ≤10 二噁烷/（mg/kg）e ≤10 注：a 仅当以乙醇或异丙醇为主要有效成分且乙醇和异丙醇含量超过 10%时需要检测该指标。 b 仅当添加了甘油、丙二醇、丁二醇聚甘油类组分时需要检测该指标。 c