ICS 11.040.10 YY CCS C 46 中华人民共和国医药行业标准 YY 9706.279—2023 代替YY0600.1—2007 医用电气设备第 2-79部分：用于呼吸 功能障碍的呼吸支持设备的基本安全和 基本性能专用要求 Medical electrical equipment-Part 2-79 : Particular requirements for basic safety and essential performance of ventilatory support equipment for ventilatory impairment (IS0 80601-2-79 :2018,MOD) 2026-05-01实施 2023-03-14 发布 发布 国家药品监督管理局 YY 9706.279—2023 目 次 前言 II 引言 201.1 范围、目的和相关标准· 201.2 规范性引用文件 201.3 术语和定义 201.4 通用要求 201.5 ME设备试验的通用要求 201.6 ME设备和ME系统的分类 201.7 ME设备标识、标记和文件 201.8 ME设备对电击危险的防护 201.9 ME设备和ME系统对机械危险的防护 12 201.10 对不需要的或过量的辐射危险(源)的防护 13 201.11 对超温和其他危险（源）的防护 13 201.12* 控制器和仪表的准确性和危险输出的防护 15 201.13 ME设备危险情况和故障状态 22 201.14 可编程医用电气系统(PEMS) 22 201.15 ME设备的结构 23 201.16 ME系统 23 201.17 ME设备和ME系统的电磁兼容性 23 201.101 气体连接 201.102 VBS 和附件的要求 25 201.103* 培训 26 201.104* 运行持续时间的指示 26 201.105 功能连接· 26 201.106 显示环图 27 201.107 能源缺失期间的自主呼吸· 电磁干扰要求与测试· 202 28 206 可用性· 28 211在家庭护理环境中使用的ME设备和ME系统的要求 29 附录C（资料性）ME设备或ME系统标记和标识要求指南 30 附录D（资料性）标记符号 附录AA（资料性） 特殊指南与基本原理 36 附录BB（资料性) 数据接口的要求 46 附录CC（资料性) 基本原则索引 51 参考文献 54 I