ICS 11.080.01 YY CCS C47 中华人民共和国医药行业标准 YY/T 1268—2023 代替YY/T1268—2015 环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效 Product adoption and ;roces ; equivalence for ethylene oxide sterilization 2023-03-14发布 2024-05-01实施 国家药品监督管理局 发布 YY/T 1268—?023 目 次 前言 1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 产品追加 7 5 过程等效 附录A（资料性） 产品追加至环氧乙烷产品族或环氧乙烷处理组的评估指南 X 附录B（资料性） 过程等效评估指南 10 参考文献 YY/T 1268--2023 前言 本文件按照GB/T1.1-2020《标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定 起草。 本文件代替YY/T1268 3一201.《环氧乙烷灭菌的产品追加和过程等效》与YY/T1268一2015相 比，除结构调整和编辑性改动外，主要技术变化如下： a) 更改了范围的表述（见第1章，2015年版的第1章） b) 2015年版的3.1~3.10，； 增加了术语和定义“包装系统”（见3.6)； d) 更改了第四章产品追加的注为总则（见4.1,2015年版第4章的注）； e) 更改了产品族和处理组的内容（见4.2，2015年的4.1、4.2)； f) 更改了要求性条款为推荐性条款（见4.2，4.3，4.5，4.7，5.9，2015年版的4.2，4.3.2，4.3.4，4.3.6， 5.4) 删除了产品追加的评估总则（见2015年版的4.3.1)； h）更改了产品追加评估的结论的内容（见4.8，2015年版的4.4)； i) 更改了等效性维护的内容（见5.9，2015年版的5.4）。 请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发行机构不承担识别专利的责任。 本文件由国家药品监督管理局提出。 本文件由全国消毒技术设备标准化技术委员会（SAC/TC20O）归口。 本文件起草单位：苏州诺洁医疗技术有限公司、杭州唯强医疗科技有限公司、广东省医疗器械质量 监督检验所、新乡市华西卫材有限公司、泰尔茂医疗产品（杭州)有限公司。 本文件主要起草人：徐海英、周志龙、洪梓祥、徐占利、崔文波、翁辉、刘雪美、周光宇、林曼婷。 本文件及其所代替文件的历次版本发布情况为： 2015年首次发布YY/T1268—2015； 本次为第一次修订。 I